仿制藥是指仿制已經批準上市銷售的藥品，按與原研藥品質量和療效一致的原則，以原研產品作為對照，進行全面深入地比對研究，包括處方、生產工藝、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究。再通過仿制藥與原研產品在人體內進行的生物等效性對比試驗，證明仿制藥在質量與療效上達到與原研藥一致的水平。

上海熙華醫藥科技有限公司，遵照仿制藥開發中、西方各國注冊法規的要求，為客戶提供仿制藥制劑藥學開發一站式服務。

我們的優勢

• 一站式提供從參比制劑解析（反向工程）、處方前研究，處方工藝開發、分析方法開發與驗證，放大生產、工藝驗證生產、穩定性研究、注冊申報資料撰寫等藥學開發全程一站式服務。

• 團隊核心成員來自美國全球知名仿制藥公司專家團隊，負責過眾多仿制藥FDA/CFDA/歐盟/WHO注冊的開發經驗。

• 團隊成員擁有豐富的仿制藥的處方工藝研究，放大生產技術轉移；以及分析方法開發與驗證工作經驗。

• 完整的質量保證體系，保證開發質量。

• 配置齊全、先進的儀器設備，為高效率的開發提供保障。

核心團隊

• 熙華醫藥的核心團隊，由曾在美國全球知名仿制藥公司任職的多名資深專家、以及國內知名藥企的資深仿制藥研發、生產技術專家組成的梯度團隊。

服務范圍

實驗室及設備儀器

熙華醫藥擁有3600多平方米，設施先進的實驗室；以及國際知名品牌，配置完備的口服制劑、注射劑、滴眼劑等劑型的處方工藝開發設備，分析檢測儀器。

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高效液相色譜儀HPLC

掃描電鏡?SEM

電感耦合等離子體質譜ICP-MS

氣相色譜-質譜儀GC-MS

德國GLATT(格拉特)流化床 GLATT Fluidized Bed

德國GLATT(格拉特)制粒機GLATT High-shear Granulator

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高效包衣機?High Efficiency Coater

干法制粒機?Roller Compactor

德國CHRIST冷凍干燥機Germany CHRIST?Lyophilizer

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軟膠囊機Softgel Capsule Machine

服務內容及服務流程

1、處方前研究

——文獻調研——

• 原料藥各國藥典收載情況

• 原料藥穩定性、分析方法、雜質等文獻報道情況

• 是否公布相應的參比制劑

• 該制劑在各國上市情況及其相應的制劑

• 各國上市產品處方、工藝、穩定性等分析比較

——原料藥質量研究——

• 原料藥含量、有關物質分析方開發、優化或確認

• 不同廠家原料藥的質量研究比較，推薦原料藥供應商

• 原料藥的溶解性評價（各種有機溶劑中溶解度、酸堿溶解度曲線、模擬胃液，腸液中的溶解度）

• 原料藥的穩定性評價（高溫、高濕、光照等固態穩定性，藥物酸、堿、氧化、不同pH，不同溶劑中的液態穩定性）

• 原料藥基因雜質評估與分析

• 原料藥元素雜質評估與分析

• 原料藥晶型分析

——參比制劑全面解析（反向工程）——

• 參比制劑中原料晶型剖析

• 參比制劑中輔料種類及輔料型號剖析

• 參比制劑中各輔料用量解析

• 參比制劑中原料含量、雜質全面分析

• 參比制劑在多介質中的溶出曲線

• 參比制劑穩定性研究

——原輔料相容性實驗——

2、制劑處方、工藝的開發和優化

• 確定成品關鍵質量屬性

• 確定關鍵質量屬性的評價方法（含固體多介質溶出曲線，區分性溶出區線）

• 制劑工藝的篩選

• 輔料型號的篩選

• 處方和工藝的開發（含凍干產品 凍干曲線的研究）

• 處方和工藝的優化 （含凍干產品?凍干曲線的優化）

• 與參比制劑進行全面質量對比

• 包裝材料的篩選（含注射劑包材相容性考察、管材相容性研究）

• 自制產品初步穩定性研究（含初步影響因素實驗），與參比制劑進行質量對比

• 成品質量標準的制訂

3、工藝放大、轉移、注冊批的生產

• 分析方法的驗證及轉移

• 放大/注冊批草案的起草、審核

• 放大/注冊批生產記錄的起草、審核

• 現場放大/注冊批生產的指導

• 放大/注冊批報告的起草、審核

4、穩定性研究

• 自制樣品和參比制劑影響因素考察

• 自制樣品和參比制劑加速/長期穩定性考察

• 注射劑包材相容性、管材相容性考察