仿制藥開發服務平臺

仿制藥是指仿制已經批準上市銷售的藥品,按與原研藥品質量和療效一致的原則,以原研產品作為對照,進行全面深入地比對研究,包括處方、生產工藝、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究。再通過仿制藥與原研產品在人體內進行的生物等效性對比試驗,證明仿制藥在質量與療效上達到與原研藥一致的水平。

上海熙華醫藥科技有限公司,遵照仿制藥開發中、西方各國注冊法規的要求,為客戶提供仿制藥制劑藥學開發一站式服務。


我們的優勢

  • 一站式提供從參比制劑解析(反向工程)、處方前研究,處方工藝開發、分析方法開發與驗證,放大生產、工藝驗證生產、穩定性研究、注冊申報資料撰寫等藥學開發全程一站式服務。

  • 團隊核心成員來自美國全球知名仿制藥公司專家團隊,負責過眾多仿制藥FDA/CFDA/歐盟/WHO注冊的開發經驗。

  • 團隊成員擁有豐富的仿制藥的處方工藝研究,放大生產技術轉移;以及分析方法開發與驗證工作經驗。

  • 完整的質量保證體系,保證開發質量。

  • 配置齊全、先進的儀器設備,為高效率的開發提供保障。

核心團隊

  • 熙華醫藥的核心團隊,由曾在美國全球知名仿制藥公司任職的多名資深專家、以及國內知名藥企的資深仿制藥研發、生產技術專家組成的梯度團隊。

服務范圍

仿制藥一致性評價服務平臺


實驗室及設備儀器

熙華醫藥擁有3600多平方米,設施先進的實驗室;以及國際知名品牌,配置完備的口服制劑、注射劑、滴眼劑等劑型的處方工藝開發設備,分析檢測儀器。


Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform?

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Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

高效液相色譜儀HPLC

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

掃描電鏡?SEM

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

電感耦合等離子體質譜ICP-MS

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

氣相色譜-質譜儀GC-MS

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

德國GLATT(格拉特)流化床 GLATT Fluidized Bed

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

德國GLATT(格拉特)制粒機GLATT High-shear Granulator

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高效包衣機?High Efficiency Coater

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

干法制粒機?Roller Compactor

仿制藥一致性評價服務平臺

德國CHRIST冷凍干燥機Germany CHRIST?Lyophilizer

?Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

軟膠囊機Softgel Capsule Machine


服務內容及服務流程

1、處方前研究

——文獻調研——

  • 原料藥各國藥典收載情況

  • 原料藥穩定性、分析方法、雜質等文獻報道情況

  • 是否公布相應的參比制劑

  • 該制劑在各國上市情況及其相應的制劑

  • 各國上市產品處方、工藝、穩定性等分析比較

——原料藥質量研究——

  • 原料藥含量、有關物質分析方開發、優化或確認

  • 不同廠家原料藥的質量研究比較,推薦原料藥供應商

  • 原料藥的溶解性評價(各種有機溶劑中溶解度、酸堿溶解度曲線、模擬胃液,腸液中的溶解度)

  • 原料藥的穩定性評價(高溫、高濕、光照等固態穩定性,藥物酸、堿、氧化、不同pH,不同溶劑中的液態穩定性)

  • 原料藥基因雜質評估與分析

  • 原料藥元素雜質評估與分析

  • 原料藥晶型分析

——參比制劑全面解析(反向工程)——

  • 參比制劑中原料晶型剖析

  • 參比制劑中輔料種類及輔料型號剖析

  • 參比制劑中各輔料用量解析

  • 參比制劑中原料含量、雜質全面分析

  • 參比制劑在多介質中的溶出曲線

  • 參比制劑穩定性研究

——原輔料相容性實驗——


2、制劑處方、工藝的開發和優化

  • 確定成品關鍵質量屬性

  • 確定關鍵質量屬性的評價方法(含固體多介質溶出曲線,區分性溶出區線)

  • 制劑工藝的篩選

  • 輔料型號的篩選

  • 處方和工藝的開發(含凍干產品 凍干曲線的研究)

  • 處方和工藝的優化 (含凍干產品?凍干曲線的優化)

  • 與參比制劑進行全面質量對比

  • 包裝材料的篩選(含注射劑包材相容性考察、管材相容性研究)

  • 自制產品初步穩定性研究(含初步影響因素實驗),與參比制劑進行質量對比

  • 成品質量標準的制訂


3、工藝放大、轉移、注冊批的生產

  • 分析方法的驗證及轉移

  • 放大/注冊批草案的起草、審核

  • 放大/注冊批生產記錄的起草、審核

  • 現場放大/注冊批生產的指導

  • 放大/注冊批報告的起草、審核


4、穩定性研究

  • 自制樣品和參比制劑影響因素考察

  • 自制樣品和參比制劑加速/長期穩定性考察

  • 注射劑包材相容性、管材相容性考察