上海熙華檢測技術服務股份有限公司(熙華檢測)于2015年成立,總部位于上海張江高科技園區藥谷核心地帶,下設有子公司熙華藥業、熙華醫藥、熙華醫學、熙華新

藥、滁州熙華等;同時控股美國普林邁瑞及美國TCM。熙華以藥物檢測為核心,為全球制藥業提供高質量高效率的從成藥性研發到批準上市的一體化服務,目前本公司

擁有逾20000㎡場地,700余名員工,服務客戶300余家。


我們的故事


熙華檢測生物分析服務包括大分子生物藥及小分子化學藥及生物標志物方法開發、方法驗證、樣品分析、樣品長期存儲、咨詢服務等,至今已有中外客戶近200家,110余次通過國家藥監部門現場核查且20次免檢,連續5年通過國家衛健委室間質評并于2022年獲得CNAS認證。團隊核心成員均曾先后任職于國際知名藥企及知名CRO生物分析部門,精通國內外生物分析法規與質量體系;同時該團隊有豐富的通過NMPA、FDA、OECD和EMA的檢查認證經驗,被核查的所有項目均被中西方藥監機構接受。


本公司獲得上海市高新技術企業認定、上海市科技小巨人工程立項、第八屆中國創新創業大賽生物醫藥行業全國總決賽成長組優秀企業光榮稱號。


我們的故事


蘇州熙華新藥提供藥物代謝與藥代動力學(DMPK)服務,包含體內藥代動力學、體外藥代動力學、生物藥PK和生物類似物以及IND申報服務。憑借蘇州熙華專家團隊豐富的新藥研發經驗,可以為客戶找出成藥性問題所在,為客戶提供針對性的結構修飾建議,確保候選藥的品質,降低后期研發風險。蘇州熙華目前擁有SPF級小動物動物房和普通級大動物動物房,配套大分子和小分子生物分析實驗室,同時在建生物安全二級大動物和小動物動物房;實驗動物種類包括大鼠、小鼠、犬、猴、豚鼠和兔子。目前已為客戶完成多項IND申報全套ADME研究。


我們的故事


上海熙華醫學技術有限公司(下稱“熙華醫學”),是隸屬于熙華集團的全內資子公司。公司分布中美兩地運營,在中國上海和美國新澤西州,波士頓均設有辦事處。秉持集團恪守的“質量至上,嚴守時限”的核心服務理念和承諾,致力于為全球客戶提供滿足國際CDISC標準的臨床數據管理和統計分析及編程服務,同時提供臨床藥理、定量藥理以及上市前和上市后藥物警戒的相關服務。


上海熙華醫藥科技有限公司提供仿制藥及創新藥從產品立項、處方工藝開發、放大生產、工藝驗證、質量研究到注冊申報資料撰寫的一體化服務,劑型包括片劑、膠囊劑、口服液、注射劑、滴眼劑等。迄今,公司承接的仿制藥生物等效性試驗均一次性100%通過,其中不乏窄治療窗藥物、高變異藥物、內源性藥物、極低生物利用度難溶性藥物。公司核心團隊由曾在美國知名仿制藥公司任職的多名資深專家、以及國內知名藥企資深仿制藥研發、生產技術專家組成的梯度團隊。


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TCM Groups, Inc. (以下簡稱“TCM”)成立于2003年,辦事處設立于美國新澤西州,是熙華的控股子公司。TCM聚焦于為全球制藥企業提供臨床數據管理、統計分析及編程、醫學寫作、藥物警戒、政府咨詢交流策略服務?;凇扒捌谥苋捻椖吭O計和有效規劃,為客戶節省成本并創造更多附加價值”的核心服務理念和不斷的發展,積累了豐富的FDA申報服務實踐和經驗,在此基礎上建立了特色的FDA溝通流程并整合了專業的渠道資源,形成了對疾病和藥物的深層次理解。


熙華藥業的藥物研發部門專門從事原料藥工藝研發,大小分子和基因細胞治療產品的分析研發,創新藥物處方前和處方工藝研發,臨床用制劑和商業化制劑生產,藥政申報以及CMC一體化研發和申報。制劑部門還從事仿制藥制劑工藝研發,放大和技術轉移,分析支持和藥政申報服務。熙華藥業提供了從化學原料藥(API)到制劑(DP)的研發及生產直到藥政服務,為創新藥和仿制藥的研發申報及后續的商業化生產提供一體化解決方案。


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福建熙翔制藥有限公司為熙華藥業的研發生產CDMO平臺,熙翔制藥位于福建省三明市明溪縣,目前正在建設第一期190畝生產基地,包含高級中間體與原料藥的研發和商業化生產廠房,預計2023年底完工。


我們的故事


熙華控股子公司美國普林邁瑞公司(Primera Analytical Solutions Corp.)提供大、小分子和基因細胞治療產品的分析服務、生物分析和數據統計業務,目前擁有4500余m2場地及120余名員工,200余家客戶,拓展了熙華在美國開展生物分析、分析服務及臨床試驗數據統計工作的能力。